Firmamızda yazılım ve donanım geliştirme alt yapısı kurulmuştur ve tüm faaliyetlerin etkinliğini sürekli iyileştirmek üzere, ISO 9001 ve EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Standartları ile MDD 93/42 EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi gereklilikleri ile uyum içerisinde bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturulmuştur.   Firmamız Proses odaklı bir kalite yönetim sistemi kurmuştur.

Firmamız Üst Yönetimi tarafından,  ISO 9001 ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemlerinin etkin olarak uygulanması, dolayısıyla müşteri şartları, yasal mevzuat şartlarına tam olarak uygunluk için üst seviyede ve prosesler bazında kalite hedefleri belirlenir ve gerekli planlama faaliyetleri yapılır.

Çalışanlarımız kalite politikası ve hedefler doğrultusunda, ISO 13485 ve ISO 9001kalite yönetim sistemi yapısına uygun olarak çalışmalarını yaparlar. Kalite sisteminin uygulanması sonucu ortaya çıkan veriler, firmamız açısından önemli değerlendirme araçlarıdır. Veri değerlendirmesi ile sürekli gelişimin olması sağlanır.   Kalite Yönetim Sisteminde vurgulanmak istenen temel hususlar;

 

  • Önlemeye yönelik yaklaşım
  • Uygun kabul kriterlerinin oluşturulması
  • Proses yeterliliğinin gözetimi, ölçümü, analizi
  • Düzenli iç tetkik ve gözden geçirme
  • Uygunsuzluklar için düzeltici/önleyici faaliyet prosedürleri
  • Uygun istatistik yöntemlerinin kullanımı
  • Kayıt ve dokümanların muhafazası
  • Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi
  • Müşteri tatmininin arttırılması